Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ORUDIS 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule -  AIC  n.
023183193 
  Codice Pratica n. N1B/2018/468 - Modifica  di  tipo  IB-B.II.c.1.z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  eccipiente:
aggiornamento delle specifiche del rivestimento delle capsule. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD5177