Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana.  Tipo
di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2017/1620 e C1B/2016/1932. 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA. 
  Codice  farmaco:  039038409,   039038411,   039038423,   039038435,
039038486, 039038498, 039038500, 039038512. 
  MRP  n.  DE/H/0894/003/IB/024  e  DE/H/0894/003/IB/019.   Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, B.II.a.1.b. 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento Diamicron. Aggiornamento stampati in linea con il  QRD
template. Introduzione di due linee di incisione destinate a dividere
la compressa in dosi uguali. 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 3, 4.2,  4.3,  4.4,
4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.3  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana.  Tipo
di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2017/2352. 
  Medicinale: TADALAFIL KRKA. 
  Codice farmaco: 044978 (tutte le confezioni autorizzate). 
  MRP n.  SI/H/0164/001-004/IB/002/G.  Tipologia  variazione  oggetto
della modifica: C.I.2.a, C.I.2.a, C.I.2.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  in  linea  con  la   procedura
EMEA/H/C/436/WS/993+  aggiornamento  in  linea   con   la   procedura
EMEA/H/C/436/WS/1100  +  aggiornamento  in  linea  con  la  procedura
EMEA/H/C/436/WS/1066. 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 6.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD5178