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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/2454 Specialita' medicinali: TROZOCINA Confezioni e numeri di AIC: 027948064 -052- 090 -049 - 088 -076 -102. Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IAin: C.I.z) Aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC del 25-29 Settembre 2017 [Introduzione della pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con frequenza "rara"]. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (al paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD5189