Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinali : UMAN ALBUMIN 
  Codice confezione: (021111024 - 021111101 - 021111087) 
  N° procedura: MRP N° IT/H/0129/001-002/IB/068 
  Codice pratica: C1B/2018/331 
  Tipologia variazione: tipo IB  C.I.z)  -.Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso
umano e veterinario - Altra variazione 
  Modifica apportata: Revisione del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  al  fine  di  conformarsi
all'Annex to the European Commission guideline  (EMA/CHMP/302620/2017
(SANTE-2017-11668) del 09/10/2017 
  Modifica  stampati  paragrafi  2  e   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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