Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE  Confezioni  tutte:  AIC  n°
036061 Codice Pratica: N1B/2018/270 var IB  cat  B.II.d.2.a  Modifica
minore ad una procedura di prova gia' approvata sul  prodotto  finito
(sostituzione gravita' specifica con densita'). 
  Medicinale:  FRONTAL  Confezioni:  AIC  n°   028644019-021   Codice
Pratica: N1B/2018/152 var grouping var IB - var  IB  cat.  B.II.b.1.e
Aggiunta  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili
(Pfizer Ireland Pharmaceuticals) + var IA cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti  (Pfizer  Ireland
Pharmaceuticals) + n°2 var IB cat. B.II.c.2.d Modifica del metodo  di
prova di un eccipiente (sodio benzoato e sodio  decusato)  +  var  IA
cat.  B.II.d.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (identificazione FD&C yellow No.6) 
  Medicinale: GOPTEN Confezioni tutte:  AIC  028267  Codice  Pratica:
N1A/2018/69 var IAin cat. B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo da  un
nuovo fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd) 
  Medicinale: INFLUVAC S TETRA Confezioni tutte:  AIC  045452  Codice
Pratica:  C1B/2018/6039  Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock-up) ai sensi  dell'art.79  del  D.Lgs.n.
219/2006. 
  Medicinale: LEPONEX Confezioni tutte: AIC  028824  Codice  Pratica:
C1B/2017/1912 Procedura: DE/H/XXXX/WS/392 grouping var IB  -  var  IB
cat. B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea per il principio attivo da  un  nuovo  fabbricante
(Mylan Laboratories Ltd) - var. IA cat. B.I.a.1.f Aggiunta  sito  per
il controllo lotti per il principio  attivo  (McDermott  Laboratories
Ltd) - var. IB cat. B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura di prova  per
il principio attivo (particle size distribution) 
  Medicinale:  RYTMOBETA  Confezioni  tutte:  AIC  n.  029528  Codice
Pratica: N1A/2018/247 grouping var IA - n°3 var  IA  cat  B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per il principio attivo aggiornato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Moehs Iberica SL) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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