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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PENNSAID Numero A.I.C. e confezione: 035719020 - "1,5% flacone da 30 ml/mg di soluzione dermatologica" Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square, Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito Codice Pratica N°: C1A/2017/971 Procedura europea: UK/H/0442/001/IA/020 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da "Nuvo Research Inc" o "Nuvo Manufacturing" a "Nuvo Pharmaceuticals Inc.". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e corrispondente paragrafo delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: PENNSAID Numero A.I.C. e confezione: 035719020 - "1,5% flacone da 30 ml/mg di soluzione dermatologica" Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square, Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito Codice Pratica N°: C1A/2017/2937 Procedura europea: UK/H/0442/001/IA/021 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: introduzione di "Vianex S.A.-PLANT A" [12km National-Road Athinon-Lamias - Metamorfosi Attiki - 14451, Grecia] come sito responsabile del rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: PENNSAID Numero A.I.C. e confezioni: 035719 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square, Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito Codice Pratica N°: C1B/2017/3236 Procedura europea: UK/H/0442/001/IB/023 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IB n. A.5 b): Modifica dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: modifica dell'indirizzo del fabbricante "Laboratoires K.A.B.S. Inc." da "888 Place Trans Canada - Longeueuil, Quebec, J4G 2M1" a "4500, rue de Tonnancour - St-Hubert, Quebec, Canada J3Y 9G2". Codice Pratica N°: C1B/2017/3238 Procedura europea: UK/H/0442/001/IB/024 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da " MDS Neo-Pharm Laboratories" a "Neopharm Labs Inc.". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: PENNSAID Numero A.I.C. e confezioni: 035719 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Dimethaid UK Ltd, Third Floor One London Square, Cross Lanes, Guildford, Surrey, GU1 1UN, Regno Unito Codice Pratica N°: C1B/2017/3303 Procedura europea: UK/H/0442/001/IB/026 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IB n. A.1: Modifiche dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio "Dimethaid (UK) Ltd." da "2 Bloomsbury Street - London, WC1B 3ST - Regno Unito" a "Third Floor One London Square - Cross Lanes - Guildford, Surrey GU1 1UN - Regno Unito". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Jesse Francis Ledger TX18ADD5233