Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi  n.  8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2018/200 
  Medicinale: NIZAX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "150 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026616019. 
  Modifica apportata 
  - variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte  (82  kg  pari  a  250.000
capsule oltre a 164 kg pari a 500.000 capsule). 
  Decorrenza della modifica: 19 gennaio 2018 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare Area Autorizzazione Medicinali 
  Codice pratica n. N1A/2016/2338 
  Medicinale: FERRO-GRAD C 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse  -
AIC 022657023 
  Modifica apportata 
  -  variazione   IAIN   C.I.z   -   aggiornamento   degli   stampati
(sicurezza/efficacia) per implementare le  raccomandazioni  del  PRAC
sui   medicinali   in   compresse    contenenti    solfato    ferroso
(EMA/PRAC/452657/2016 del 21 luglio 2016), in accordo all'articolo  5
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2018/460 
  Medicinale: FLAGYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni  di
produzione, ad eccezione del controllo dei lotti,  del  rilascio  dei
lotti e del confezionamento secondario, per  medicinali  non  sterili
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.a  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per una parte o per la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  (confezionamento
secondario anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,  8/A  -  27100
Pavia); 
  - variazione  tipo  IAIN  B.II.b.1.b  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per una parte o per la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito  (confezionamento
primario anche presso Teofarma S.r.l.  Viale  Certosa,  8/A  -  27100
Pavia); 
  - variazione tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito di produzione
per il controllo dei lotti  (aggiunta  del  sito  produttivo  per  il
controllo dei lotti anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A -
27100 Pavia); 
  - variazione IA  A.7  -  eliminazione  sito  di  confezionamento  -
eliminazione  del  sito  di   confezionamento   secondario   (Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.); 
  - variazione IA A.7 - eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti - eliminazione del  sito  per  il  controllo  del
prodotto finito (Ginsana SA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare PPA 
  Medicinale: GLICERO-VALEROVIT 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "40  mg  +  100  mg  compresse  rivestite"  50  compresse  -  AIC
003803107; 
  - "10 mg/ml + 20  mg/ml  sciroppo"  1  flacone  da  150  ml  -  AIC
003803119; 
  - "20 mg/2 ml + 100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 2 ml
- AIC 003803095. 
  Codice pratica n. N1B/2017/968 
  Tipologia  grouping   di   variazioni   oggetto   della   modifica:
B.II.d.1.g), B.III.2.a)1. E C.I.z) 
  Codice pratica n. N1B/2015/2343 
  Tipologia grouping di variazioni oggetto della modifica: 
  C.I.z) Modifiche  del  FI  ed  Etichette  a  seguito  del  test  di
leggibilita' ai sensi  dell'art.  59(3)  della  Direttiva  2001/83  e
aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
delle etichette al formato QRD, versione corrente. 
  Modifiche apportate 
  Modifica delle specifiche del prodotto  finito  (identificazione  e
titolo). 
  Adeguamento delle specifiche del principio attivo  alla  monografia
di Farmacopea europea n.1898 ed. corr. 
  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  per  adeguamento  al  QRD
template  in  seguito  alla   presentazione   dei   risultati   della
valutazione condotta sui gruppi target  dei  pazienti.  Modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione. Il titolare rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX18ADD5235