Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini Srl 
  Specialita' medicinale  ASCOTODIN  3  mg/ml  +  1  mg/ml  collirio,
soluzione -  AIC  n.  014137020  -  Codice  pratica:  N1A/2018/448  -
Grouping di variazioni di Tipo IA - B.I.a.1. Modifica del fabbricante
di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea.  f)  Modifiche
nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti. -  B.I.b.1  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel  procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo.   d)
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(eliminazione del test HPLC per l'identita') e b)  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche. - B.I.b.2 Modifica nella procedura di  prova
di un principio attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Data di implementazione modifiche: 27 aprile 2018 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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