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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM), Italia Medicinale: MULTIFLOXOFTA «3 mg/ml collirio, soluzione» Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml (A.I.C. 045392038) Codice Pratica: C1B/2018/261, N° di Procedura Europea: PT/H/1471/001/IB/002 Single variation tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, per la presentazione da 10 ml da 24 a 36 mesi. Medicinale: EYROOBI «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. 044738) Codice Pratica: C1B/2018/500, N° di Procedura Europea: DK/H/2566/001/IB/005 Single variation tipo IB A.2.b): modifica nella denominazione del medicinale in Francia: da Dorzolamide/Timolol Santen a Cosidime. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per MULTIFLOXOFTA e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per EYROOBI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante dott. Tito Bracco TX18ADD5252