Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino, 17  -  63833
Montegiorgio (FM), Italia 
  Medicinale: MULTIFLOXOFTA «3 mg/ml collirio, soluzione» 
  Confezione: «3 mg/ml collirio,  soluzione»  contenitore  da  10  ml
(A.I.C. 045392038) 
  Codice   Pratica:   C1B/2018/261,   N°   di   Procedura    Europea:
PT/H/1471/001/IB/002 
  Single variation tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione della  durata  di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita, per la presentazione da 10 ml da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: EYROOBI «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. 044738) 
  Codice   Pratica:   C1B/2018/500,   N°   di   Procedura    Europea:
DK/H/2566/001/IB/005 
  Single variation tipo IB A.2.b): modifica nella  denominazione  del
medicinale in Francia: da Dorzolamide/Timolol Santen a Cosidime. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo   6.3.   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto per  MULTIFLOXOFTA  e  paragrafo  6  del
Foglio Illustrativo per EYROOBI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Tito Bracco 

 
TX18ADD5252