Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042243 
  Codice Pratica n. C1A/2018/692 
  Procedura n. UK/H/5232/IA/018/G 
  Tipologia variazioni: n. 2 Tipo IA n. B.II.b.1.a); n. 1 Tipo IA  n.
B.II.b.2.c.1) 
  Modifiche apportate: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) aggiunta di un sito responsabile per  il
confezionamento secondario del  prodotto  finito  (MSK-Pharmalogistic
GmbH, Germany); 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) aggiunta di un sito responsabile per  il
confezionamento secondario del prodotto  finito  (Prestige  Promotion
Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Germany); 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1) aggiunta di un sito  responsabile  per
il rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il  controllo  dei
lotti/le prove) (Winthrop Arzneimittel GmbH, Germany). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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