Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2017/504 
  Medicinale: ACTISINU 200 mg/30 mg compresse rivestite con film 
  Numero di AIC: 043681016,043681028,043681030,043681042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock-up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alla
confezione sopra elencata, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
approtare le modifiche autorizzate, alla data di  entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente etratto,
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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