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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 30/04/2018 - Prot. n. 48041 Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg / 50 mg Compresse Codice AIC: 035036 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2017/2658 - MRP N° DK/H/0133/002-003/IB/046 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604; Adeguamento degli stampati al QRD template edizione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/04/2018 - Prot. N. 48022 Medicinale: LENIRIT 0,5% Crema Codice AIC: 025869 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° N1B/2017/1957 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Modifica apportata: Implementazione delle informazioni di sicurezza a seguito del CMDh meeting sui corticosteroidi (PSUSA/00000449/201604); aggiornamento delle etichette esterne secondo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e relativa sezione del foglio illustrativo, sezioni 17 e 18 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD5286