Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: NITROGLICERINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042738 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica: N1B/2015/3952; N1B/2017/2084 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.  2.a),
Tipo IB n. C.I.z); Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/48013 del  30  aprile
2018 
  Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni  del  prodotto
in linea con il medicinale di riferimento;  aggiornamento  di  Foglio
illustrativo in seguito ai risultati  del  Readability  User  test  e
adeguamento di RCP ed etichette al QRD template; armonizzazione delle
controindicazioni dei medicinali a base  di  nitroglicerina  per  uso
transdermico   su   richiesta   dell'Ufficio   di    Farmacovigilanza
(FV/93786/Pdel 01/09/2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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