Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'   medicinale   per   uso    umano    secondo    procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  10  maggio  2018,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2018/725 
  N° di procedura Europea: IT/H/516/001/IA/007 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ESOMENAR
(043505) - 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 043505015, 043505027. 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin B.II.b.1.a 
  Tipo di modifica: Sostituzione dell'officina Balkanpharma  Dupnitsa
AD, Bulgaria con Actavis Ltd, Malta per la  fase  di  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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