Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/48034  del  30
                             aprile 2018 
 

  Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. 
  Medicinale: AZYLUNG, AIC n. 044273. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Cod. Pratica: C1B/2017/2721 + C1A/2017/3372 
  MRP n. PT/H/1357/001/IB/002 + PT/H/1357/001/IA/003 
  Tipologia variazioni oggetto di modifica: C.I.3.z) + C.I.z) 
  Modifiche apportate: 1)  Aggiornamento  del  RCP  per  implementare
l'esito del PSUR work sharing  FI/H/PSUR/0007/003;  2)  Aggiornamento
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  per  implementare  la
raccomandazione del PRAC del 25-29/09/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU  del  presente
comunicato. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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