Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.
                   Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: MOMETASONE CIPLA in tutte  le  confezioni  autorizzate,
AIC n. 043266 
  Cod. Pratica: C1A/2017/2626 - Procedura n.  UK/H/5471/001/IA/011/G.
IAin, B.II.b.1.a) Aggiunta  di  Movianto  Deutschland  GmbH,  In  der
Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen, Germania quale sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito; IA, A.7  Eliminazione
di SAG Manufacturing S.L.U. quale sito responsabile dei controlli del
prodotto finito;  IAin,  C.I.z)  Modifica  stampati:  implementazione
della raccomandazione del PRAC sui rischi derivanti  dall'interazione
con inibitori di CYP3A. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.5  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  AIC.  Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di
pubblicazione in GU al RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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