Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28  Marzo  2018,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2018/293 
  Procedure n°: SE/H/0251/004/IB/112/G 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367...) - 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale. 
  Confezione: 035367554. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (var IB B.I.a.1.z + IA
B.I.a.1.f + IA B.I.a.2.a + IA B.I.a.2.a). 
  Tipo  di  modifica:  Aggiunta  dell'officina   Astra   Zeneca   AB,
Sodertalje,  Svezia,  come  sito   addizionale   responsabile   della
produzione del principio attivo  esomeprazolo  magnesio  triidrato  +
Aggiunta di un sito responsabile dei controlli sulla material  prima:
Astra Zeneca AB, Sodertalje, Svezia + Modifica  minore  nel  processo
produttivo  del  principio  attivo:  aggiunta  della  centrifuga,  in
alternativa al filtro Nutsche, come attrezzatura per  l'isolamento  +
Modifica  minore  nel  processo  produttivo  del  principio   attivo:
aggiunta dell'essiccatore a vuoto, in alternativa al filtro  Nutsche,
come attrezzatura per l'asciugatura. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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