Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/42701 del 17/04/2018. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Medicinale: MIDIANA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041758,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  HU/H/280/001/WS/011   (HU/H/xxxx/WS/007)    -    codice    pratica:
C1B/2017/2043 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura CMDh/352/2017 e al QRD template. 
  Tipologie di variazioni: Tipo IB, categorie C.I.z) & C.I.2.a) 
  Medicinale: DAYLETTE 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041167,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  HU/H/0285/001/IB/009,  HU/H/0285/001/IB/010,   HU/H/0285/001/WS/013
(HU/H/xxxx/WS/007)) - codici pratiche: C1B/2015/1657,  C1B/2015/1855,
C1B/2017/2043 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati  per  adeguamento
al medicinale di riferimento, per aggiungere gli adesivi con i giorni
della  settimana  nella  scatola,  per  adeguamento  alla   procedura
CMDh/352/2017 e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo delle presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  dei  medicinali,  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare i FI e  le  etichette  aggiornati
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista i FI e le etichette aggiornati  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD5336