Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/UE 
 

  Medicinale: CERULISINA 4.6 g/100 ml + 87 g/100 ml gocce  auricolari
soluzione flacone 20 ml. 
  Codice AIC: 020157018 
  Titolare AIC: SPA Italiana  Laboratori  Bouty,  via  Vanvitelli  4,
20129 - Milano 
  Codice pratica: N1B/2018/496 
  Tipologia  di  modifica:  Grouping  variation   con   le   seguenti
variazioni:  IB,  B.II.b.I.e);   var.IAIN,   B.II.b.I.a);   var.IAIN,
B.II.b.I.b); var.IAIN, B.II.b.2.c)2.  per  l'introduzione  del  nuovo
sito di produzione alternativo AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. per tutte le
fasi di produzione del prodotto finito ivi compresi  confezionamento,
controllo e rilascio lotti. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione in oggetto, possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
TX18ADD5342