Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: BETACLAR 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 041858010, 041858022, 041858034 
  N. di procedura europea: IT/H/297/01/IB/06/G 
  Codice pratica: C1B/2018/477 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo  I:  IB
by  default  n.  B.III.1.a)2  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo  Dorzolamide  Cloridrato  del  produttore  gia'  approvato  by
CRYSTAL  PHARMA  S.A.U.  (da  R0-CEP   2010-115-Rev   01   a   R1-CEP
2010-115-Rev 00); IB by default n. B.III.1.a)2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  il
principio attivo Timololo Maleato del produttore  gia'  approvato  by
OLON S.P.A. (da R1-CEP 2003-239-Rev 02 a R1-CEP 2003-239-Rev 03);  IA
A7 Eliminazione dell'officina di  produzione  della  sostanza  attiva
Dorzolamide Cloridrato "F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A." 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  025851027,  025851054,   025851039,
025851066, 025851041 
  Codice pratica: N1A/2018/446 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo  Estriolo  del  produttore
gia'  approvato  ASPEN  OSS  B.V.  (R1  CEP-1999-179  Rev.  04  a  R1
CEP-1999-179 Rev. 05) 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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