Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                            1084/2003/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2015/5555, N1B/2017/1587 
  Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI - 1 mg/g + 1 mg/g crema 
  tubo 30g - AIC n.036280028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.3.z IB 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/47995 del 30-04-2018 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test, inoltre si adegua  l'RCP  al
QRD template. Modifica di RCP e  Foglio  illustrativo  a  seguito  di
procedura di PSUR Worksharing sulla Budesonide. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD5349