Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale LIPIDEM 200 MG/ML emulsione per infusione per  tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 036735). Grouping di  5  variazioni
con    codice    pratica     C1B/2018/18,     Procedura     EU     n.
SE/H/422/002/IB/017/G. 
  1. tipo IB B.III.1.a.1, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il  principio  attivo
trigliceridi  a  catena  media:   Cremer   Oleo   GmbH   &   Co.   KG
Glockengiesserwall 3 Germany - 20098 Hamburg da DMF No. 800, Type  IV
18.11.2011  a  R0-CEP2012-410-Rev00  con  implementazione   in   data
06-05-2014. 
  2.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo  GmbH  &
Co. KG Arthur-Imhausen-Strasse 92 58453 Witten  Germany  a  IOI  Oleo
GmbH  Arthur-Imhausen-Strasse  92  Germany  -  58453  Witten  da  CEP
R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01  con  implementazione  in
data 16/12/2016. 
  3.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo trigliceridi acidi omega  3:  da  Croda  Europe  Ltd
Barnfield Road Leek Staffordshire ST13 5QJ UK a Croda Europe  Limited
Barnfield Road United Kingdom-ST13 5 QJ Leek,  Staffordshire  da  CEP
R1-CEP2001-419-Rev02 a R1-CEP2001-419-Rev03  con  implementazione  in
data 22/05/2017. 
  4.  tipo  IB  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  per  il
principio attivo olio di soia raffinato: da Societe Industrielle  des
Oleagineux (SIO) 16 rue du General de Gaulle BP 70099  F-62053  Saint
Laurent Blangy Cedex France a Societe Industrielle des Oleagineux  16
rue du General de Gaulle France-62053 Saint  Laurent  Blangy  da  CEP
R0-CEP2001-115-Rev01 a R0-CEP2001-115-Rev02  con  implementazione  in
data 05/12/2013. 
  5  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per il principio attivo olio  di  soia  raffinato:  Societe
Industrielle des Oleagineux 16 rue du General de Gaulle  France-62053
Saint    Laurent    Blangy    da    CEP    R0-CEP2001-115-Rev02     a
R1-CEP2001-115-Rev00 con implementazione in data 01/06/2017. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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