Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 Regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 agosto 2011 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale, confezioni e codici AIC: 
  LENTOGEST "341 mg/ 2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da  2  ml  -
AIC 024542019 
  Cod. pratica: N1B/2018/328 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni 
  Tipo modifica: 
  IB - B.I.a.2 Modifica minore della parte  riservata  di  un  Master
File sul principio attivo 
  2 IA - B.I.b.2  a)  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata 
  IB - B.I.b.1h) Aggiunta di un parametro di specifica con il  metodo
di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita' 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza riportata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX18ADD5383