Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/48009 del 30/04/2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: NIB/2017/1985 
  Medicinale: Luxazone 
  Codice farmaco: 017837028  "2mg/ml  collirio,  sospensione  3  ml",
017837028 2mg/ml "unguento oftalmico 3 g" 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a 
  Numero e data della Comunicazione: Comunicazione notifica  regolare
AIFA/PPA/P/48009 del 30/04/2018 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo  al  fine  di
attuare le conclusioni della procedura di valutazione dello PSUR  per
i medicinali contenenti corticosteroidi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4,4
e  4.8)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista il foglio illustrativo entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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