Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Codice Pratica: C1B/2017/2472 
  Medicinale: IMIPENEM/CILASTINA PFIZER 
  Codice farmaco: 040173015, 040173027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Procedura n. PT/H/0287/001/1B/027 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/48039 del 30-04-2018 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati al  medicinale  di
riferimento e al QD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.2, 5.3, 6.2, 6.3,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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