Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Medicinale:    FLUTICASONE    GSK    CONSUMER     HEALTHCARE     50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione - AIC 043645011. 
  Codice pratica: C1B/2018/380 - Procedura n. UK/H/5780/001/IB/019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati (variazioni C.I.3.z). 
  Modifica apportata: adeguamento degli  stampati  in  linea  con  le
raccomandazioni del PRAC in merito a segnalazioni  su  ulcere  nasali
EMA/CMDh/723459/2017 - PSUSA/00001454/201702. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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