Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Codice pratica: C1A/2018/694 - Procedura EU n. ES/H/0390/001/IA/001
Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN 400 MG  soluzione  per  infusione  per
tutte le confezioni autorizzate. Codice A.I.C. n. 045126. 
  Codice pratica: C1A/2018/695 - Procedura EU n. ES/H/0392/001/IA/001
Medicinale  IBUPROFENE  B.  BRAUN  MELSUNGEN  600  MG  soluzione  per
infusione per tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice  A.I.C.  n.
045125 
  tipo IAin, C.I.3.a): Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo  dei  medicinali  per  uso  umano  al  fine  di  attuare
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - Attuazione della
o delle modifiche di testo approvate  dall'autorita'  competente.  E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente all'adeguamento richiesto  dall'autorita'
(PSUSA/00010345/201702) e a modifiche editoriali; la  responsabilita'
si ritiene affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio   deve   apportare
immediatamente, dalla data di entrata in vigore  della  comunicazione
di notifica regolare del  27/03/2018,  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non  oltre  i
sei  mesi  dalla  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  al   Foglio
Illustrativo e all'etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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