Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  RILOVANS  Tutte  le  confezioni   AIC   039520   Cod.   Prat.
N1A/2018/166 Var. tipo IB-B.I.d.1.a.4:  prolungamento  retest  period
del principio attivo a 36 mesi. Decorrenza della modifica dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Med.  NORMOPARIN  Tutte  le  confezioni  AIC  024928   Cod.   Prat.
N1A/2018/648 Var. tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica (conta particellare) con  il  corrispondente  metodo  di
prova. 
  Med. IDALMAN Tutte le confezioni AIC 044590 Cod. Prat. C1A/2018/818
- ES/H/0356/1A/006/G Var. Group IAIN -B.II.b.1.a; IAIN -B.II.b.2.c.1:
Aggiunta di un sito di Confezionamento Secondario e di un fabbricante
responsabile dell'importazione (Logifarma SrI - Pomezia (RM) Italia). 
  Med.  RANIBLOC  Tutte  le  confezioni   AIC   025490   Cod.   Prat.
N1A/2018/489 Var. tipo IA-A.7: eliminazione sito di fabbricazione del
principio attivo (Dr. Reddy's Laboratories Ltd. India) 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV18ADD5412