Comunicazione di notifica regolare 
                   AIFA/PPA/P/53219 del 14.05.2018 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2018/6066. 
  Medicinale: GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali. 
  Codice farmaco: 025833029. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:  modifica  del  Foglio  illustrativo  e  delle
etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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