Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto 
  Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20  mg  compresse
rivestite con film, AIC n. 043190 in tutte le  confezioni  e  dosaggi
autorizzati.  Procedura:  SI/H/0147/01-04/IA/002/G,  Codice   pratica
C1A/2018/943. Variazione Grouping: 
  -  Tipo  IAIN  B.III.1.a)1,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato.   Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. Sostituzione
del ASMF del titolare Mylan  Laboratories  Limited  con  CEP  per  il
principio attivo escitalopram. 
  - Tipo IA A.7-  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo. Eliminazione di Krka d.d. Novo mesto come  titolare
dell'ASMF. 
  Data di implementazione della suddetta modifica: 18/04/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
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