Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: PRILACE 
  Confezione e numero di AIC: 
  5 mg + 6 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 029243019 
  Codice pratica n. N1B/2018/581: Modifica  di  tipo  IA-B.III.1.a)2.
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
nuovo o aggiornato  relativo  ad  un  principio  attivo.  Certificato
aggiornato  per  il  principio  attivo  ramipril  presentato  da   un
fabbricante  gia'  approvato  (nuovo   CEP:   R1-CEP-2001-297-Rev04).
Modifica di tipo IB-B.I.b.2a) Modifiche minori ad  una  procedura  di
prova  gia'  approvata.  Aggiornamento  della   procedura   analitica
"Dimensioni delle particelle" (Granulometria laser). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD5690