Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2018/551 
  Medicinale: AVAXIM 
  Codice farmaco: 033247 - tutte le confezioni autorizzate 
  MRP N.: UK/H/0157/001/IB/058 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/54627 del 16/05/2018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli art. 45 o  46  del
regolamento (CE) n. 1901/2006 
  z. a)  Attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente. 
  Modifica apportata: 
  Armonizzazione   del   paragrafo   4.6    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto e adeguamento a QRD template. 
  E' autorizzata, la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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