Modifiche secondarie dell''autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: 1) C1A/2018/509; 2) C1A/2018/528 
  Procedura n.: 1) DK/H/0686/001/IAin/14; 2) BE/H/0266/001/IAin/08 
  Specialita' medicinale e confezioni: 1) ASQUAM 20  mg/g  shampoo  -
AIC n. 037466 (tutte le confezioni); 
  2) ROXOLAC 80 mg/g, smalto medicato per unghie - AIC n. 041130016 
  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. 
  Tipologia di variazione: IAin 
  Tipo di Modifica: A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e   aggiornamento
dell'indirizzo internet per la segnalazione  delle  reazioni  avverse
come da Appedinx V al QRD Template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.8  e  7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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