Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale: TRIAXIS (039760) tutte le confezioni autorizzate 
  Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/044 
  Codice Pratica: C1B/2016/3151 
  N. e Tipologia della variazione: IB - B.II.d.2.d. 
  Modifiche apportate: Aggiornamento  dei  fattori  di  correzione  e
limiti di validita'  per  le  prove  in  house  del  Batch  Reference
Standard  REP14M  utilizzato  per  l'identificazione   dell'attivita'
immunogena degli antigeni della pertosse; aggiornamento del requisito
del peso minimo per i topi al momento dell'immunizzazione. 
  Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/048/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1088 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping 3 IB - B.II.d.2.d + 1  IB
- B.II.d.2.a 
  Modifiche  apportate:  Implementazione  del  nuovo  Lot   Reference
Standard  utilizzato  per  valutare  l'immunogenicita'  del  tossoide
difterico; modifica  della  procedura  di  qualificazione  (in-house)
utilizzata nel test di identita' del tossoide difterico  e  tetanico;
rimozione delle informazioni sul controllo positivo per  l'assenza  e
l'irreversibilita' del residuo del tossoide pertossico; 
  Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/188 
  Codice Pratica: C1B/2017/1303 
  N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.a.2.a 
  Modifiche apportate:  Modifica  del  test  della  sterilita'  della
materia prima "thioglycollate medium" componente presente  nel  mezzo
di  coltura  utilizzato  nel  processo  di  produzione  del  tossoide
tetanico adsorbito; 
  Modifica del paese di origine del produttore  della  materia  prima
(ingrediente aviario) 
  Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/050 
  Codice Pratica: C1B/2017/1639 
  N. e Tipologia della variazione: IB - B.II.z 
  Modifiche apportate: Modifiche editoriali del modulo 3 del  dossier
per allineamento al CTD 
  Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/055/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2081 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping 4 IB - B.II.c.2.d; 7 IB -
B.II.b.3.a 
  Modifiche apportate: Aggiornamento delle misure di controllo per il
processo di produzione del Fosfato di Alluminio per includere un test
per l'assorbimento percentuale del tossoide difterico. 
  Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IA/056/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2324 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping 2 IA - B.II.c.1.b; 1 IA -
B.II.c.1.c; 5 IA B.II.c.2.a; 1 IA - B.III.2.b; 1 IA - B.II.d.2.a 
  Modifiche apportate: Aggiornamento dei test delle specifiche  degli
eccipienti contenuti nelle materie prime. 
  Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/0197 
  Codice Pratica: C1B/2017/2218 
  N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.b.2.e 
  Modifiche  apportate:  Modifica  dell'attuale  lotto  standard   di
riferimento  (PDFHA2008_01)  dell'Emoagglutinina  filamentosa   (FHA)
prossimo alla scadenza, con il nuovo standard lotto QOFHA2016A. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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