Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/482 
  Specialita' medicinali: SIVASTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 027208014 - 026 - 103 - 040 - 115. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IAin:
C.I.3.a) 
  -  Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito   delle   conclusioni
scientifiche del CMDh, adottate nella seduta di Dicembre 2017, per  i
medicinali a  base  di  simvastatina  [Inserimento  tra  gli  effetti
indesiderati, nei Disturbi del  sistema  immunitario,  con  frequenza
molto rara: della reazione avversa "Anafilassi". 
  - Aggiornamento FI ed RCP come previsto  dalla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  - Aggiornamento etichette per adeguarle all'ultimo QRD. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (al  paragrafo
4.4, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti sezioni del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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