Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L., Via Egidio Folli 50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1B/2018/160 
  Specialita' medicinale: PROHANCE 279,3 mg/ml Vials 
  Codice   farmaco:   029055011,029055023,   029055047,    029055035,
029055124 
  Tipologia   variazione:   Grouping   4   variazioni   secondo    WS
(NL/H/xxxx/WS/269) 
  1) Type IAin B.II.b.1 a) 
  Addition of a manufacturing  site  for  secondary  packaging  site:
Bracco Imaging spa, Colleretto Giacosa (TO) 
  2) Type IA B.II.b.2 a) 
  Addition of a site where batch control/testing takes place:  Bracco
Imaging spa, Colleretto Giacosa (TO) 
  3) Type IB B.II.b.1 f) 
  Addition  of   a   manufacturing   site   for   any   manufacturing
operation(s), except batch  release,  batch  control,  and  secondary
packaging: Bracco Imaging spa, Colleretto Giacosa (TO) 
  4) Type IB B.II.b.4 b) 
  Change in the batch size  (including  batch  size  ranges)  of  the
finished product. Downscaling down to 10-fold. 
  Batch size Bracco Imaging spa: compreso fra 200 e 430 L. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX18ADD5750