Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali ad uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  n.
        219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Modifica apportata: adeguamento delle  etichette  alle  indicazioni
autorizzate   (eliminazione   dall'astuccio   della   dicitura   "Uso
Intratecale" per le concentrazioni 150 mg/ml e 370 mg/ml). 
  Codice Pratica: N1A/2018/20 
  Medicinale:  Specialita'  medicinale:  IOPAMIRO  150  e  370  mg/mL
soluzione   iniettabile   (AIC   024425124;   024425136;   024425148;
024425050; 024425062; 024425074; 024425112; 024425163; 024425326) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D. Lgs. n. 219/2006 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX18ADD5751