Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: BIWIND - AIC N.  036738:  0,375%  +  0,075%
soluzione da nebulizzare e per uso orale - flacone 15 ml (019)  (NC);
1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml - soluzione da  nebulizzare  e  per
uso orale - 30 contenitori monodose 0,5 ml  (021)  -  Codice  Pratica
N1B/2015/4418 e N1B/2018/57. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3z; IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
  - Tipo IB C.I.3z) Modifica stampati in recepimento esito  procedura
PSUSA/00001781/201701   per   l'associazione   di   principi   attivi
ipratropio/salbutamolo. 
  - Tipo IB C.I.z) Leggibilita' del Foglio illustrativo.  Adeguamento
stampati all'ultimo formato QRD. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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