Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  FOLEPAR B12 SCIROPPO - 10 flaconcini da 12 g con  tappo  separatore
contenente vitamine - AIC n. 011578010 
  Codice Pratica N. N1A/2018/589 
  Variazione Tipo IAIN C.I.3.a) Change(s) in the Summary  of  Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority  under  Articles  45  or  46  of  Regulation  1901/2006   -
Implementation of wording agreed by the competent authority 
  Aggiornamento  delle  informazioni  di  sicurezza   contenute   nel
paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" e pertinente sezione del  FI,  a
seguito della procedura PSUSA/00001459/201706  pertanto  il  CMDh  ha
raccomandato  l'aggiornamento   delle   informazioni   di   sicurezza
contenute negli stampati dei medicinali a base di acido  folico  -  a
tal riguardo sono stati resi disponibili i testi tradotti  in  lingua
italiana per l'implementazione degli stampati attualmente autorizzati
dei medicinali a base di acido folico. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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