Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 712/2012/CE
Codice pratica: C1A/2018/579 (Talate); C1A/2018/524 (Fixnove);
N1A/2018/403 (Provertinum); N1A/2018/500 (Feiba)
Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH - Industriestrasse 67, A -
1221 Vienna.
N. di procedura europea: AT/H/0154/001-003/IA/052/G (Talate);
AT/H/0177/001-003/IA/053/G (Fixnove);
Specialita' medicinale: TALATE - 250 UI/190 UI; 500 UI/375 UI; 1000
UI /750 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile (AIC N.
037148018; 037148020; 037148032).
FIXNOVE- 600 UI; 1200 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile o per infusione (AIC N. 038324024; 038324036).
Provertinum 600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione
Concentrato di Fattore VII Umano (AIC N. 024748042).
FEIBA - 500 U.F./20 ml; 1000 U.F./20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione (AIC N.° 024744043; 024744056; 024744068;
024744070).
Tipologia variazione: Grouping 2 variazioni IA -A.4. Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un asmf; o del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per
i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se
specificato nel fascicolo tecnico).
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)
Dettaglio modifica: A.4.: modifica indirizzo fornitore sWFI da
"Hameln Pharmaceuticals GmbH" a "Siegfried Hameln GmbH". A.7.:
soppressione sito Siegfried Hameln GmbH Brekelbaumstrasse 1, 31789
Hameln, Germany come alternative quality control testing location per
le sWFI.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Barbara Pettinelli
TX18ADD5766
