Comunicazione notifica regolare UVA del 16/05/2018 - Prot. n. 54674 
 

  Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 037837 - Confezioni: Tutte 
  MRP n° SE/H/0666/001/IB/031 - Codice Pratica N° C1B/2017/2553 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare  l'esito  della   procedura   PSUSA/00001392/201608   ed
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  4.6,  4.8,  6.4,  6.6,  8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5 e  6  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/05/2018 - Prot. N. 53377 
  Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 039440 - Confezioni: Tutte 
  MRP N° SE/H/0877/001/IB/024 - Codice Pratica N° C1B/2017/2619 
  Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.2 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
allineamento al prodotto di riferimento. 
  Minori modifiche editoriali - adeguamento al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/05/2018 - Prot. N. 54671 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG - 20  mg/12,5  mg,  20
mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 044319 - Confezioni: Tutte 
  MRP n° IE/H/0461/001-004/IB/004 - Codice Pratica N° C1B//2017/2464 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in  adeguamento  a
quelli del medicinale originator Olmegan. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di' cui al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD5771