Modifica stampati 
 

  Medicinale: GLAMIN. 
  Codice pratica: C1A/2018/259. 
  Codice farmaco: 032105037-032105049-032105052-032105064. 
  MRP DE/H/0102/001/IA/142G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  IA  B.II.e.1.b.3;  IA
A.7. 
  Modifica  apportata:  eliminazione  confezioni  in   sacca   excel;
eliminazione officina di produzione del  prodotto  finito  (Fresenius
Kabi AB). 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA KABI. 
  Codice pratica: C1B/2018/376. 
  Codice        farmaco:         037406         in         confezioni
244-257-269-271-283-295-307-319-321-333-360-372-384. 
  MRP n. NL/H/0695/002-003/IB/025. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica IB B.II.f.l.b.1. 
  Modifica apportata: estensione della validita' del prodotto  finito
come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi (3 anni). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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