Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1% - AIC n. 026372072, 026372084; 300 mg/10 ml
concentrato per soluzione per infusione - AIC n. 026372033, 026372045 
  Codice pratica: N1A/2018/577 
  Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni  Tipo  IA  B.II.b.5.b:
aggiunta di nuova prova in corso di fabbricazione del prodotto finito
(controllo  dell'integrita'  del  filtro  sterilizzante  prima  della
filtrazione) e Tipo IA B.II.b.5.a: rafforzamento dei limiti applicati
in  corso  di   fabbricazione   (restringimento   del   criterio   di
accettazione del bioburden della soluzione  prima  della  filtrazione
sterilizzante). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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