Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per  uso  umano  secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 1000 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
037062 (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  variazioni  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di  tipo  IA  composto
da: Tipo IA A.7 Eliminazione dell'officina  produttiva  Haupt  Pharma
Berlin GmbH (site Brackenheim) per la fase di confezionamento -  Tipo
IA B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina produttiva CUP Laboratorien  Dr.
Freitag GmbH per la fase di controllo qualita' del prodotto finito  -
Tipo  IA  B.II.d.1.d  Eliminazione  di  un  test  non  significativo:
identificazione del colorante "titanio diossido" nel prodotto finito. 
  Procedura    europea:    DE/H/0515/IA/040/G.    Codice     pratica:
C1A/2018/962. 
  Data di fine procedura e approvazione: 29 maggio 2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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