Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs.  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via  Pontina  Km.29,n.5  Pomezia
(RM). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: NALCROM 
  Confezioni e Numeri di AIC: 250 mg granulato per soluzione orale 12
bustine -AIC 024861039; 
  250 mg granulato per soluzione orale 24 bustine -AIC 024861066; 500
mg granulato per soluzione orale  6  bustine-AIC  024861041;  500  mg
granulato per soluzione orale 24 bustine-AIC 024861078 
  Codice pratica: NIB/2018/611 
  Grouping of variations costituito da: var  B.II.d.2.  d)  tipo  IB_
sostituzione della procedure di prova TLC per la determinazione delle
sostanze correlate al rilascio e al termine del periodo di  validita'
del  PF,  con  il  nuovo  metodo  HPLC;  var.B.II.d.1  a)  tipo   IB_
restringimento limiti singole impurezza sconosciute; var.B.II.d.1  c)
tipo IB _ aggiunta  di  un  parametro  di  specifica  nelle  sostanze
correlate "nuova impurezza nota" al rilascio e al termine del periodo
di validita' del PF con il corrispondente  metodo  di  analisi  HPLC;
var.B.II.d.1 d) tipo IA_ soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo "Sapore" 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX18ADD6153