Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita'  medicinale:  JEXT,  soluzione  iniettabile  in   penna
preriempita 
  Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK 
  - Codice Pratica N. C1A/2018/604 - MRP N° SE/H/908/01-02/IA/026/G 
  Modifica apportata: Raggruppamento  di  variazioni:  variazione  di
tipo IA 
  Cat. B.I.a).1.f) Aggiunta del  sito  Recipharm  Monts,  18  rue  de
Montbazon, 37260 Monts,  Francia  come  sito  di  test  di  controllo
qualita' - variazione di tipo IA Cat. B.III.2.b). Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Steven Griffiths 

 
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