Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: MESAFLOR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 g soluzione rettale, 4 g soluzione
rettale, 500 mg compresse rivestite, 500 mg gel rettale AIC: 033081 
  Codice pratica: N1A/2017/2191 - Tipo di modifica: Modifica stampati
per implementazione raccomandazioni PRAC del 29 Agosto - 1  Settembre
2017 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  medicinale   indicata   in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX18ADD6192