Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Titolare: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  a) Determinazione IP N. 407 del 23-05-2018; b) Determinazione IP N.
408 del 23-05-2018; c) Determinazione IP N. 409  del  23-05-2018;  d)
Determinazione IP N. 440 del 30-05-2018; e) Determinazione IP N.  439
del 30-05-2018; 
  Medicinali: a) TOBRAL 0.3% collirio soluzione  flacone  5  ml  AIC:
038991028; 
  b) TOBRADEX 0.3% +  0.1%  collirio  sospensione  flacone  5ml  AIC:
038861035; 
  c) ZIRTEC 10 mg 20 compresse AIC: 039316031; 
  d) ARIANNA 60 mcg + 15 mcg 28 compresse  rivestite  con  film  AIC:
041253016; 
  e) FEDRA 0,075 + 0,02 mg 21 compresse rivestite AIC: 038304022. 
  Variazioni di tipo Ia: a) e b) Variazione della ragione sociale del
titolare dell'AIC nel paese di origine da Alcon Cusi' SA  a  Novartis
Farmaceutica S.A., c) Variazione del produttore nel paese di  origine
da Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Oplotek 26, 01-940  Varsavia
- Polonia a Movianto Polska  Sp.  z  o.o,  ul.  Artura  i  Franciszka
Radziwillow 5, 05-850 Ozarow Mazowiecki - Polonia; d) Variazione  dei
produttori nel paese di origine da Bayer Pharma AG, D - 13342 Berlino
Germania a Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner  Str.  20,  99427
Weimar  e  da  Delpharm  Lille  SAS,  Rue  de  Touffers,  F  -  59390
Lys-lez-Lannoy,  Francia  a  Delpharm  Lille  SAS,  Parc  d'activites
Roubaix-Est 22,  rue  de  Toufflers  CS  50070  59452  Lys-Les-Lannoy
Francia; e) Variazione dei produttori nel paese di origine  da  Bayer
Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13353  Berlin,  Germania  a  Bayer  AG,
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania e da  Delpharm  Lille  SAS,
59390 Lys-Les-Lannoy Francia a Delpharm Lille SAS,  Parc  d'activites
Roubaix-Est 22, rue de  Touf-flers  CS  50070,  59452  Lys-Les-Lannoy
Francia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
TX18ADD6193