Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARBOPLYINA 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  036013011  -  20  MG/ML  soluzione
iniettabile per uso gengivale, con adrenalina 1:100.000" 50 tubofiale
da 1,8 ml; 
  AIC 036013023 - "20 MG/ML soluzione iniettabile per  uso  gengivale
con adrenalina 1:100.000" 100 tubofiale da 1,8 ml; 
  Codice Pratica: N1B/2018/448 
  Modifica di tipo IB categoria B.II.d.1.c) consistente nell'aggiunta
del parametro di specifica "Subvisible particles" alla specifiche del
prodotto finito. 
  Medicinale: CARBOPLYINA 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  036013011  -  20  MG/ML  soluzione
iniettabile per uso gengivale, con adrenalina 1:100.000" 50 tubofiale
da 1,8 ml; 
  AIC 036013023 - "20 MG/ML soluzione iniettabile per  uso  gengivale
con adrenalina 1:100.000" 100 tubofiale da 1,8 ml; 
  AIC 036013035 - "20 MG/ML soluzione iniettabile per  uso  gengivale
con adrenalina 1:100.000" - 50 tubofiale auto aspiranti da 1,8 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2018/643 
  Modifica di tipo IB categoria B.II.d.2.d) consistente nell'aggiunta
di un nuovo metodo analitico  per  la  determinazione  del  saggio  e
dell'identificazione dell'adrenalina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD6198