Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN (Piperacillina sodica +  Tazobactam
sodico):) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2g+0,250g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  4g+0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino
polvere AIC n. 028249035 
  4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2018/921 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IA - B.III.1.a 2) - Aggiornamento
del Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. per la  sostanza  attiva
piperacillina sodica da R0-CEP 2010-211-Rev01 a R1-CEP 2010-211-Rev00
monoidrato da parte del  fornitore  gia'  approvato  Ruiying  Pioneer
Pharmaceutical (Procedura n. UK/H/4984/001-002/IA/032). 
  Specialita' medicinale: XALATAN (latanoprost) 50  microgrammi/ml  -
collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 flacone da 2,5ml AIC n. 033219015 
  3 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2018/769 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IA - B.II.e.1.b. -  Modifica  del
confezionamento primario del prodotto finito 3)  Soppressione  di  un
contenitore   del   confezionamento   primario   che   non   comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di  una  forma  farmaceutica
(Procedura n. UK/H/0179/001/IA/097). 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1mg - 20 compresse AIC n. 022531053 
  2,5mg - 20 compresse AIC n. 022531077 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2016/2632 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IB: n.  1  variazione
tipo IB, B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova  (Microbial  Quality)  e  n.  1
variazione tipo IA, B.II.d.1  d)  -  Rimozione  di  un  paramento  di
specifica non significativo (Identification (shelf life)). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD6200